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超級重磅!百時美全口服丙肝雞尾酒daclatasvir+asunaprevir中國丙肝首個III期臨床獲得成功
發(fā)布時間: 2016/2/29 9:34:13

2016年2月25日訊 /生物谷BIOON/ --百時美施貴寶(BMS)近日在日本東京舉行的2016年亞太肝臟研究學(xué)會年會(APASL 2016)上公布了在中國丙肝患者中成功完成的有關(guān)全口服丙肝雞尾酒(daclatasvir+asunaprevir)的首個III期臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究調(diào)查了全口服丙肝雞尾酒daclatasvir+asunaprevir 24周治療方案在亞洲(非日本)基因型1b丙肝患者中的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示,該全口服丙肝雞尾酒24周方案取得了非常高的功能性治愈率。在中國,基因型1b丙肝尤為普遍,目前該地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)治療方案仍然為干擾素/利巴韋林聯(lián)合療法。該雞尾酒中,daclatasvir是一種強(qiáng)效、全基因型NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑,asunaprevir則是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑。

該研究的主要終點是治療后24周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR24)。數(shù)據(jù)顯示,在中國基因型1b丙肝患者中,daclatasvir+asunaprevir 24周治療方案的功能性治愈率(SVR24)達(dá)到了91%;而在無基線NS5A耐藥性相關(guān)變異(RAVs)的患者中,功能性治愈率上升到98%。在所有基因型1b丙肝亞組中,SVR24的數(shù)據(jù)均保持較高,包括伴有肝硬化(90%)、韓國患者(94%)、中國臺灣患者(87%)。

此外,SVR24在無基線NS5A耐藥性相關(guān)變異(RAVs,n=137/139[99%])的所有患者中均較高,包括存在肝硬化(98%)和不存在肝硬化(99%);而SVR24在存在基線NS5A耐藥性相關(guān)變異(RAVs,n=8/19[42%])的患者中較低。基線NS5A RAVs存在于12%的患者中。HCV NS5A RAVs是自然存在的(盡管與野生型相比普遍性較低),在病毒學(xué)應(yīng)答失敗后也可能出現(xiàn)。篩查特定NS5A突變的存在,將幫助醫(yī)生確定哪些患者最有可能通過一種含NS5A的治療方案治愈。

根據(jù)在會上公布的數(shù)據(jù),橫跨所有治療組,治療中發(fā)生的所有的嚴(yán)重不良事件(SAEs)(n=5/159[3%])、4級實驗室異常(n=3/159[1.9%])、死亡(n=1/159[1%])與研究藥物不相關(guān)。2例患者因不良事件(AE)停藥。最常見的AE(>5%的患者)包括血小板減少(9%)、上呼吸道感染(8%)、ALT升高(7%)、ANC降低(7%)、單核細(xì)胞減少(6%)、白細(xì)胞減少(6%)、血小板減少癥(6%)、皮膚瘙癢(6%)。

北京大學(xué)肝病研究所所長、北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病科主任魏來博士表示,這些結(jié)果提示,對于中國眾多的基因型1b丙肝患者而言,全口服丙肝雞尾酒daclatasvir+asunaprevir將提供一種高治愈率、全口服、無干擾素、無利巴韋林的治療方案。這是一個重要的發(fā)現(xiàn),因為在中國,HCV的醫(yī)療負(fù)擔(dān)非常沉重,而更新的直接作用抗病毒藥物,尚未引進(jìn)用于任何患者。

目前,daclatasvir+asunaprevir方案已獲亞太地區(qū)的一些國家和地區(qū)批準(zhǔn),包括日本、韓國、中國臺灣,以及一些拉丁美洲和東歐國家。在APASL會議上,百時美也公布了daclatasvir+asunaprevir方案在亞洲群體中的其他數(shù)據(jù),包括整合的安全性數(shù)據(jù)、匯總的耐藥性數(shù)據(jù)、匯總的病毒暴露數(shù)據(jù)等。

中國丙肝現(xiàn)狀:

在中國,丙肝是一個重大的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān),也是中國第四大最常見傳染病。據(jù)估計,中國有1300萬丙肝患者,其中基因型1b是最常見的類型,約占全部丙肝病例的57%。

III期研究設(shè)計:

該研究是一項開放標(biāo)簽研究,在不能接受干擾素治療和/或不耐受的基因型1b亞洲(非日本)患者中開展。研究中,患者接受daclatasvir(60mg片劑,每日一次)及asunaprevir(100mg軟膠囊,每日2次)方案,持續(xù)治療24周。主要終點是治療完成后第24周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR24)。該研究共治療了159例患者,80%來自中國大陸,11%來自韓國,9%來自中國臺灣,包括伴有肝硬化(33%)、IL28B nonCC基因型(40%)、年齡大于70歲(4%)。

原始出處:Data Presented at APASL from First Completed Phase 3 Trial of All-oral Chronic Hepatitis C Regimen in Chinese Patient Population Shows Daclatasvir and Asunaprevir DUAL Therapy Demonstrated High Cure Rates Among HCV Genotype 1b Patients

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